医療安全管理指針

1. 医療安全管理のための基本的考え方

1. 当院における安全で良質な医療の提供と医療事故防止の徹底を図るため、本指針を定める。基本的な考え方は、人は過ちを犯すという前提に立ち過ちを誘発しない環境や、過ちが患者の障害などに発展しないシステムを構築することである。
   職員は、本指針に基づき医療安全の確保を第一義に考え、日常業務を行うものとする。
2. 患者と医療従事者が協力し、患者が医療に参加できる環境を作り上げていくことが重要である。

2. 医療安全管理体制の整備

施設内における医療安全管理体制の確立に努める。

1. 医療安全管理委員会の設置

1. 医療安全に関する委員会として、医療安全管理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
2. 委員会には、院長、看護部長、事務長、薬剤部長、医療安全管理者等をもって構成する。
3. 委員会の委員長は、原則として院長とする。
4. 委員会の副委員長は、原則として医療安全管理者とする。
5. 委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代行する。
6. 委員会の所掌事務は、以下のとおりとする。
   1. 医療安全管理の検討及び研究に関すること
   2. 医療事故の分析及び再発防止策の検討並びに委員会によって立案された防止対策及び改善策の実施状況の調査及び見直しに関すること
   3. 医療安全管理のために行う職員に対する指示に関すること
   4. 医療安全管理のための啓発、教育、広報及び出版に関すること
   5. 医療訴訟に関すること
   6. その他医療安全管理に関すること
7. 委員会は、所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。
8. 委員会の検討結果については、リスクマネジメント担当者を通じて、各職場に周知する。
9. 委員会の開催は、毎月1回とする。ただし、必要に応じ、臨時の委員会を開催できるものとする。
10. 重大な問題が発生した場合には、委員会において速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに職員への周知を図る。

2.医療安全推進室の設置

1. 委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に安全管理を担うため、医療安全管理部門として、医療安全推進室を設置する。
2. 医療安全推進室は、医療安全管理者、リスクマネジメント担当者及びすべての部門の職員で構成され、医療安全推進室長は原則として、医療安全管理者とする。
3. 医療安全推進室の所掌事務は、以下のとおりとする。
   1. 委員会で用いられた資料及び議事録の作成及び保存並びにその他委員会の庶務に関すること
   2. 医療安全に関する日常活動に関すること
      1. 医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの尊守状況の点検）
      2. マニュアルの作成及び点検並びに見直しの提言等
      3. インシデント報告の収集、保管、分析、分析結果などの現場へのフィードバックと集計結果の管理、具体的な改善策の提案・推進とその評価
      4. 医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他施設における事故事例の把握など）
      5. 医療安全に関する職員への啓発、広報（月間行事の実施など）
      6. 医療安全に関する教育研修の企画・運営
      7. 医療安全対策ネットワーク整備事業に関する報告
      8. 医療安全管理に係る連絡調整
      9. 医療安全対策に係る取り組みの評価を行うカンファレンスを週1回開催する。
4. 医療事故発生時の指示、指導等に関すること
   1. 診療録や看護記録等の記載、医療事故報告書の作成について、職場責任者に対する必要な指示、指導
   2. 患者や家族への説明など事故発生時の対応状況についての確認と必要な指導（患者及びその家族、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、病院の院長、副院長のほか、それぞれの部門の管理責任者が主として行う。）
   3. 院長の指示を受け、医療事故の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会を招集
   4. 事故等の原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導
   5. 医療事故報告書の保管
5. その他、医療安全対策の推進に関すること

3.医療安全管理者の配置

1. 医療安全管理者は、医療安全に関する十分な知識を有する者とする。
2. 医療安全管理者は、院長の指示を受け、各部門のリスクマネジメント担当者と連携・協議の上、医療安全推進室の業務を行う。
3. 医療安全管理者は医療安全推進室の業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
   1. 医療安全推進室の業務に関する企画立案及び評価に関すること
   2. 施設における職員の安全管理に関する意識の向上及び指導に関すること。
   3. 医療事故発生の報告又は連絡を受け、直ちに医療事故の状況把握に努めること

4.リスクマネジメント担当者の配置

各部署の医療安全管理の推進に資するため、リスクマネジメント担当者を置く。

1. リスクマネジメント担当者は、各部署にそれぞれ1名を置くものとする。
2. リスクマネジメント担当者は、医療安全推進室の指示により以下の業務を行う。
   1. 各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理対策の改善方法についての検討及び提言
   2. 各職場における医療安全管理に関する意識の向上（各部門における事故防止確認のための業務開始時のミーティングの実施などの励行等）
   3. インシデント報告の内容の分析及び報告書の作成
   4. 委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各職場への周知徹底、その他委員会及び医療安全推進室との連絡調整
   5. 職員に対するインシデント報告の積極的な提出の励行
   6. その他、医療安全管理に関する事項

5.患者相談窓口の設置

1. 患者等から苦情、相談に応じられる体制を確保するために、施設内に患者相談窓口を常設する。
2. 患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者について、患者等に明示する。
3. 患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規程を整備する。
4. 相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮を行う。
5. 苦情や相談で医療安全に関わるものについては、医療安全推進室に報告し、当該施設の安全対策の見直し等に活用する。

6.医療安全管理指針の患者等に対する閲覧について

医療安全管理指針については、患者及び家族等に対し、その閲覧に供することを原則とし、待合室等に備え付け、各患者等が容易に閲覧できるように配慮する。

7.医療安全管理のための具体的方策の推進

医療安全管理のための具体的方策は以下のとおりとする。

1.医療事故防止のための要点と対策の作成

安全な医療を行うために、人工呼吸器、輸血、注射等についての具体的な注意事項を定める医療事故防止の要点と対策について、各部門のリスクマネジメント担当者を中心に医療安全推進室で作成し、委員会で承認を得る。また、医療事故防止の要点と対策は、自施設又は他施設のインシデント事例の評価分析や医療事故報告、原因分析等に基づいて、随時見直しを図ると共に関係職員に周知徹底を図り、委員会で承認を得て改定を行うものとする。

2.インシデント事例の報告及び評価分析

1.報告

1. 院長は、医療安全管理に資するよう、インシデント事例の報告を推進するための体制を整備する。
2. インシデント事例については、当該事例を体験した医療従事者が、その概要をインシデント報告に記載し、速やかに所属長に報告する。
3. リスクマネジメント担当者及び所属長は、インシデント体験報告等から当該部署及び関係する部署に潜むシステム自体のエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスクの予測の可否及びシステム改善の必要性等必要事項を記載する。医療安全推進室に提出する。
4. インシデント報告を提出した者に対し、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。
5. インシデント報告は、医療安全推進室において、分析・検討が終了するまで保管する。

2.評価分析

インシデント事例について効果的な分析を行い、医療安全管理に資することができるよう、必要に応じて、当該事例の原因、種類及び内容等をコード化した分析表を活用し、評価分析を行う。

3.インシデント事例集の作成

インシデント事例を評価分析し、医療安全管理に資することができるよう、事例集を作成する。なお、事例集については、院内LANを活用し、関係職員への周知を図る。

3.医療安全管理のための職員研修

個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため、医療に係る安全管理の基本的考え方及び具体的方策について、職員に対し以下のとおり研修を行う。

1. 医療機関全体に共通する安全管理に関する内容とする。
2. 医療に関わる場所において業務に従事する者を対象とする。
3. 年2回定期的に開催、それ以外にも必要に応じて開催する。
4. 実施内容について記録を行う。

8.医療事故発生時の具体的な対応

医療事故発生時における医療事故の報告体制、患者・家族への対応及び警察への届出の具体的な対応は、以下のとおりとする。

1.医療事故の報告

1.施設内における報告の手順と対応

1. 医療事故が発生した場合は、直ちに所属長に報告する。
2. 報告を受けた所属長は報告を受けた事項について、委員会に報告するとともに、事故の重大性等を勘案して、速やかに院長に対して報告する必要があると認めた事案は、その都度院長に報告し、それ以外の事案については適宜院長に報告する。
3. 患者の生死に関わる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合において、医師、薬剤師、看護師等は、それぞれ、診療科部長、薬剤師長、看護師長等にただちに連絡が出来ない場合は、直接、院長又は副院長、薬剤部長、看護部長等に報告する。

2.施設内における報告の方法

報告は文書により行う。ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後文書による報告を速やかに行う。なお、医療事故報告書の記載は、（1）事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には、当該本人、（2）その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。

3.地域厚生(支)局及び厚生労働省への報告

次に規定する医療事故が発生した場合、医療事故報告書を所管の地方厚生(支)局を経由して速やかに厚生労働省に報告する。

報告を要する医療事故の範囲

1. 当該行為によって患者を死に至らしめ、または死に至らしめる可能性があるとき。
2. 当該行為によって患者に重大若しくは不可逆的傷害を与え、または与える可能性があるとき。
3. その他患者等から抗議を受けたケースや医事紛争に発展する可能性があると認められるとき。

4.医療事故報告書の保管

医療事故報告書については、医療安全推進室において、同報告書の記載日の翌日から起算して5年間保管する。

2.患者・家族への対応

1. 患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。
2. 患者及び家族に対する事故の説明等は、原則として、病院の幹部職員が対応することとし、その際、病状等の詳細な説明ができる担当医師が同席する。なお、状況に応じ、医療安全管理者、部門の管理責任者等も同席して対応する。

3.事実経過の記録

1. 医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
2. 記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
   1. 初期対応が終了事項、速やかに記載すること。
   2. 事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと。
   3. 事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わない。）

4.警察への届出

1. 医療過誤によって死亡または傷害が発生したことが明白な場合には、院長は、速やかに所轄警察署に届出（以下「届出」という。）を行う。
2. 死亡又は傷害が発生し、医療過誤の疑いがある場合には、届出について地方厚生(支)局・厚生労働省等との協議も考慮して対応する。
3. 届出を行うにあたっては、事前に患者、家族に説明を行う。
4. 院長は、届出の具体的内容を地方厚生(支)局を経由して速やかに厚生労働省へ報告する。
5. 院長は、届出の判断が困難な場合に、地方厚生(支)局を経由して厚生労働省の指示を受ける。

9.医療事故の評価と医療安全対策への反映

1. 医療事故が発生した場合、委員会において、事故の原因分析など、以下の事項について評価検討を加え、その後の医療安全対策への反映を図るものとする。
   1. 医療事故報告に基づく事例の原因分析
   2. 発生した事故について、組織としての責任体制の検証
   3. これまでに講じてきた医療安全対策の効果
   4. 同様の医療事故事例を含めた検討
   5. 医薬局の「医薬品・医療用具等安全性情報」への報告及び医療機器メーカーへの機器改善要求
   6. その他、医療安全対策の推進に関する事項
2. 医療事故の効果的な分析を行い、事故の再発防止に資することができるよう、必要に応じて、根本的原因分析などを行い、より詳細な評価分析を行う。重大事故の場合、委員に外部委員を含む事故調査委員会の設置を考慮する。
3. 医療事故の原因分析等については、委員会で十分に検討した結果を事故報告書に記載する。

2022年3月 改訂